重磅！黄瓜视频污重組結核杆菌融合（hé）蛋白（EC）納入國家醫保目錄

發（fā）布時間2023-01-20 | 點擊率：

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1月18日，國家醫（yī）保局發布《關於印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育（yù）保險藥（yào）品（pǐn）目錄(2022年)>的通知》（醫保發（fā）〔2023〕5 號）。根據該通知，公司重組結核杆菌融（róng）合蛋白（EC）成功納入國家醫保目錄，自2023年3月1日起正式（shì）執行（háng）。

重組結核杆菌融合蛋白(EC)（商品名“宜卡”，以下（xià）簡（jiǎn）稱“宜卡”）是（shì）國家科技重大專項項目，由黄瓜视频污生物全資子公司安徽黄瓜视频污龍科馬生物製藥有限公司自主研發生產，為國（guó）家1類新藥，適用於結核杆菌感染的診斷，能區別卡介苗接種和結核分枝杆菌感染。

“宜卡”納入醫保後，將惠及更多（duō）結核病患者及潛伏感染者，讓普通民（mín）眾也能（néng）用上國際領先（xiān）的創新藥品，有助於結核病的早篩查、早發（fā）現（xiàn）、早治療，早日實現終結結核病（bìng）流行的目標。

“宜卡”采用結核杆菌（jun1）RD1區的ESAT6與CFP10的融合蛋（dàn）白製備而成，ESAT6為結核杆菌早期分泌性抗原性靶蛋白，CFP10為結核杆菌早期培養濾液蛋白，兩種蛋白具有相同的菌群（qún）間分布；兩種蛋白均是卡介苗中缺失的結核杆菌（jun1）特異性抗原，能區（qū）別卡介苗接種和結（jié）核分（fèn）枝杆菌（jun1）感染，ESAT-6和CFP10蛋白的表達分泌與結（jié）核分枝（zhī）杆菌的生長緊密相（xiàng）關，是（shì）結核病鑒別診斷的理想抗（kàng）原，能鑒（jiàn）別出（chū） TB-PPD 診（zhěn）斷陽性者中到底是（shì）由卡介苗接種所引起的“假陽性”還是結核分枝杆菌感染。

在WHO發布的最新版《結核病（TB）綜合指南和結核感染診斷檢測操作手冊》中，“宜卡”等全（quán）球3款基於結核杆菌特異性抗原的新型皮膚試驗（TBST）產品被推薦用於診斷結（jié）核感染。¹這（zhè）種新的結核感染（rǎn）檢（jiǎn）測方（fāng）法被認為是準確、可接受、可（kě）行和具有成本效益的，可作為結核（hé）菌素皮膚試驗（TST）和IGRA的替代方法，是TST使用半個多世紀以來的重（chóng）大進步。²

結核病是由結核杆菌感染引起的慢性傳（chuán）染病，通過呼吸道傳播，以（yǐ）肺結（jié）核為主。WHO《2022年全球結核病報告》顯示³，結（jié）核病已成為僅次於新型冠狀病毒（COVID-19）的第二大（dà）致死性傳染病（bìng）。據估算（suàn），2021年（nián）全世界有新發結核病患者為1060萬例，我國2021年估算的新發結核病患者數（shù）為78萬例。其中，結核潛伏（fú）感染人群（LTBI）是結核（hé）新發病人的重要來源（yuán）。WHO將開展LTBI的係統（tǒng）篩查和幹預作為“2035年終止結核病”的三大支柱策略之一（yī）。據WHO報告（gào），全球結核（hé）菌感染人數達17億，我國結核菌潛伏感染率18%（約2.5億）。

參考資料：

1.WHO consolidated guidelines on tuberculosis Module 3.Diagnosis Tests for tuberculosis infection

2.https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection

3.Global tuberculosis report 2022