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黄瓜视频污(fēi)龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)獲批附條件上市

發布時間2022-03-02  |  點擊率:

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     31日(rì),國家藥品監督管理局附條件批(pī)準黄瓜视频污龍科馬重組(zǔ)新型冠狀病毒蛋白疫苗(miáo)(CHO細胞)上市注冊申請。該疫(yì)苗是首個獲批的(de)國產重組新冠病毒蛋白疫苗,適(shì)用於預防新型冠狀(zhuàng)病毒感(gǎn)染所致的疾病(COVID-19)。

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      重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)由中科院微生物研究(jiū)所和黄瓜视频污(fēi)生物全資子公司安徽黄瓜视频污(fēi)龍科馬生物製藥有限公司聯合研製,通過基因工程(chéng)的方式在工(gōng)程細胞內表達(dá)純化病原體(tǐ)抗(kàng)原蛋白製備而成。

截至2021630日的境外III期臨床試驗數據分析(xī)結果顯示:

在(zài)三劑(jì)接種7天後,該疫苗對(duì)18周歲及以上人群(總人群)預防任何嚴重程(chéng)度的COVID-19的(de)保護效力為81.43%95%可信區間為73.35%-87.38%);其中對於COVID-19重症及以上(shàng)病例的保護效力為92.87%

對變異毒株(zhū)分析(xī)結果顯(xiǎn)示,三劑接種7天(tiān)後對Delta變異株的保護效力為81.38% 

目前該疫苗已在國際國內多(duō)地(dì)獲(huò)批注(zhù)冊上市或緊急使用:

202131日,在烏茲別克(kè)斯坦獲得注冊(cè)上市,成為國際首個注(zhù)冊上市的重組新冠病(bìng)毒蛋白(bái)疫苗。

2021310日,在中國獲批緊急使用。

2021107日,在(zài)印度尼西亞獲批(pī)緊急使用。

2022110日,在(zài)印度尼西亞獲批作為新冠滅(miè)活疫苗的序貫加(jiā)強(qiáng)針。

2022122日,在哥倫比亞(yà)獲批緊(jǐn)急使用。

2022219日(rì),獲國家批準作為新冠滅(miè)活疫(yì)苗的序貫加強針。

    202231日,獲(huò)國家批準附條件上市。

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