重（chóng）組結核杆菌融合蛋（dàn）白（EC）獲得新（xīn）藥生產（chǎn）注冊受理

      安（ān）徽黄瓜视频污龍科馬生物製藥有限公司（sī）研發（fā）的“重組結核杆菌融合蛋白（EC）”已（yǐ）完成Ⅲ期臨床試（shì）驗並獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理（受理號（hào）：CXSS1800020 國、CXSS1800021 國、CXSS1800022 國）。
      一、基本情況
      EC 於 2013 年 5 月獲得國家藥品監督管（guǎn）理（lǐ）局注冊分類為“治療用生物製品”的“藥物臨床試驗批件（jiàn）”（批件號 2013L01039），並於（yú） 2013 年 8 月開展臨床試驗。預期該產品將用（yòng）於結核杆菌感染篩查；可與（yǔ）結核菌素純蛋白衍生物（PPD）聯用，主要用於鑒別卡介苗接種與結核杆菌感染；區分卡（kǎ）介苗接種後陰轉或未感染結核杆菌、卡介（jiè）苗接種後維持陽性、結核杆菌感染這三（sān）類人群（qún），以便給不同（tóng）類型人群分別接（jiē）種不同類型疫苗；結核病的臨床輔助診斷。已完成的（de）臨床試驗為本（běn）產品申請新藥上市提（tí）供了必要且關鍵的條件。
      二、完成（chéng）Ⅲ期臨床試驗意義（yì）
      結核杆菌潛（qián）伏感染者的篩查與預防是控製結（jié）核病疫情的重要手段，世界衛生組織 2014 及 2017 版《潛伏結核感染管理指南》建議使用γ -幹擾素（sù）釋放試（shì）驗（IGRA）或結核菌素皮試（TST）檢測結核潛伏感（gǎn）染，而前者操作複雜（zá）、價格昂貴不適合大規模人群篩查和貧困地（dì）區使用，後者難以（yǐ）鑒別卡介苗接種與結核杆菌感染特異性差異，重組結核杆菌蛋白（EC）以（yǐ）卡介苗丟失的（de）蛋白製成的結核（hé）鑒別用變態（tài）反應原皮試方法，既有 IGRA 特（tè）異性又有 TST 適合大規模篩查的簡便性，是極具（jù）潛力與市場前景的新一（yī）代（dài）結核潛伏感染與結核病（bìng）輔助診斷的診（zhěn）斷（duàn）試（shì）劑（jì）。
      1、EC 單獨使用有望替代已（yǐ）經使用百年的結核菌素類產品，可以用於結核病密切接觸者、學校大、中、小（xiǎo）學生、社區中老年人、醫護工作者、糖尿（niào）病患者、免疫抑製劑（jì）使用（yòng）者（zhě）、服刑人員、結核病高發地區人群等人群的結核（hé）潛伏感染者的篩查，市場應用前景廣闊（kuò）。
      2、EC 與本公司在（zài）研的 BCG-PPD（臨床受（shòu）理號 CXSL1700172 皖）在未來可聯合使用，根據兩種（zhǒng）試劑的反應結果（guǒ），區分卡介苗接種後陰轉人群、卡介苗接種後維持陽性人群、結核潛（qián）伏感染人群，對不同感染與免疫狀態人群（qún）接種（zhǒng）本公司的（de）成人卡介苗（臨床批件號 2018L02536）、加強免疫用 AEC/BC02 I 型疫苗（臨床批件號 2015L00704）與母牛分枝（zhī）杆菌疫苗（結核感染人群用（yòng））（新藥注冊申請號 CXSS1800010 國）與AEC/BC02Ⅱ型疫苗（臨床批件號 2015L00704），實施“精準免（miǎn）疫預防”。
      3、目前國內結核病患者中菌陰（yīn）患者高達 80%以（yǐ）上，缺少有效的診斷方法，本製劑可以有效鑒別卡介苗（miáo）接種與（yǔ）結核感染（rǎn），與多數（shù）非結核（hé）杆菌感染無交（jiāo）叉反應，可用於結核病輔助診（zhěn）斷。
      4、本產品為國內首家完成Ⅲ期臨床研究的重組結核（hé）杆菌鑒別用體內診斷試劑（jì），與國外研究處於同一研究階段。目前，已完成廠房的建造、儀器設備的安裝與調試，一旦該製品獲得批準，申（shēn）報 GMP 認證（zhèng）合格後，即可上市銷售。