黄瓜视频污生（shēng）物潛（qián）在淨利（lì）20億（yì）的（de）疫苗申報生產

      4月25日中午（wǔ），智（zhì）飛生物發（fā）布公（gōng）告稱：預防結核病的疫（yì）苗——母牛分枝杆菌疫（yì）苗（用於（yú）結核感（gǎn）染（rǎn）人群（qún），以下簡稱預防用微卡）申報生產被（bèi）國家藥監局正式受理。這個一類新藥屬於國家重大專項和世衛組織跟蹤的重要項目；同時，今年下半年聯合國將召（zhào）開（kāi）由各國首腦參加的（de）結核病第一次高級別會議；預計（jì）微卡將列入優先審評目錄，審批順利的話，年底或明年初獲批的概（gài）率較大，並且（qiě），未來獲得（dé）國家和世衛組（zǔ）織支持的概率（lǜ）較大。從市場（chǎng）潛力來看（kàn），峰值時，預防用微卡（kǎ）和（hé）與其配合使用的EC（重組結核分（fèn）枝杆菌融合蛋白（bái））檢測試劑的淨利潤將達20億元。而峰值期（qī）預計上市（shì）後3—5年可到（dào）達。
      01
      結核病是人類10大死因之一卻缺醫少藥（yào）
      世衛組織《2017年全（quán）球結核病防控（kòng）報告》說，2016年，全球180萬（wàn）人因肺（fèi）結核死亡，結核病是人類（lèi）第9大死亡原因；全（quán）球約17億人為結核分（fèn）枝杆菌感染者（zhě），占總人口的24%左右，感（gǎn）染（rǎn）者中5-15%的人，即1.7億左（zuǒ）右的人存在終生患上結核（hé）病的風險。中（zhōng）國是結核病大國，與印（yìn）尼、印度一起占全球（qiú）結核病總發病（bìng）數的45%。中國防癆協會的（de）數據，2016年，全國共報告肺結核患者83.6萬例，我國結核病發病人數仍然較多，中西（xī）部地區（qū）、農村地（dì）區結核病疫情高，防治形（xíng）勢（shì）比較嚴峻。中國的帶菌者，有的數據說，大約有（yǒu）5.5億人，有的說大概是總人口的20%左右，即3億人左右。不管（guǎn）哪個數據更接近實際情況，帶菌者數量非常多是不爭的事實。
      正因為給人類帶來的巨大危害，世衛組織將遏製結核病流行作為可持續發展目標中的衛生相關目標之一，計劃至2035年使結核病死亡人數減少95%，並使結核病發病率下降90%。中國也製訂了相應的行動計劃，2017年，國務院辦（bàn）公（gōng）廳（tīng）印發了《“十三五”時期結核病（bìng）防治規劃》，從國家層麵對結核病防治工作做出頂層設計。
      不過，蓋（gài）茨基金會（huì）全（quán）球結核病項目副主任錢（qián）秉中說，“我們正（zhèng）在使用130年前的診斷方法、90年前的疫苗和45年前研發的藥品，來麵對不斷（duàn）變化的結核病疫情。”新藥匱乏、研發滯（zhì）後，已經成為各國防治結核病（bìng）麵臨的（de）最（zuì）主要問題之一。我國新生兒都（dōu）要接種卡介苗，但為什麽還有幾億的（de）結核杆菌感染者呢（ne）？原（yuán）因就是保護力很低。
      世衛組（zǔ）織稱，要終（zhōng）止結核病流行，有賴於對潛伏感染結核病（LTBI）的有效治療和開發一種能夠有效預防成人潛伏感染再次激活的疫苗。即將召（zhào）開的聯合國防治結核病高級別會議的（de）一項重要議題，是擴大充分和可持續的國家和國際籌資相關工作，以發（fā）現新的（de）診斷手段、藥物（wù）和疫苗。
      02
      預防用微卡和EC檢測試劑的（de）優勢
      預防結核病（bìng）的首先一條（tiáo），是要精準區分（fèn）人群中（zhōng）的結核杆菌感染者（zhě）、卡介苗接種維持陽性（xìng）者和陰轉者三類（lèi）人群，即在人群中篩查出結核感染者，然後，對感染者實施（shī）精準免疫。目前（qián）我國主要有兩種篩查（chá）方法。傳統的方法是結核菌素試驗（PPD檢測），但有明（míng）顯的（de）缺陷，因為接種卡（kǎ）介苗後呈陽性，感染了結核杆菌後也是陽性，這個方法對之不能（néng）有效區分。
      較新的方法是γ幹擾素定量測定，缺點（diǎn）是價格高，要千元左右，且檢測周期（qī）長（zhǎng），規模使用的成本太高。
      智（zhì）飛生物研製的EC檢測試劑（jì）采用同體雙（shuāng）臂（bì）皮試法，將結核病預防目標人群精準區分，既解決了對不同免疫狀態人（rén）群不（bú）能有效鑒別的困局，還解決了對不同（tóng）人群采（cǎi）用不同（tóng）方（fāng）式予（yǔ）以預防的難題，為大規模的篩查提供經濟、高效、準（zhǔn）確的（de）技術（shù）支（zhī）持；同時，通過係統的抗原選擇與蛋白的組成設計、免疫原性的分析與劑量選擇研究，靈敏度要優於國外同（tóng）類產品；所以，EC檢測試劑簡單易行（háng）、靈敏、廉價，適合（hé）大規模的篩查，結核病高發國家都適用。
      目前（qián），國際上（shàng）在研製的結核（hé）病疫苗有11個，黄瓜视频污生物的預（yù）防用（yòng）微卡是唯一（yī）進入三期臨床試（shì）驗的。隨著國（guó）家藥監局正式受理（lǐ）其上市申報，預防用微卡已遙遙領（lǐng）先。
      據新華社《環球》雜誌3月21日的報道，預防用微卡對已經感染結核人群的保護率超過（guò）了世界衛生組織（zhī）2017年發布的（de）《WHO優選的結核病新疫苗產品特性》中規定的保護力（lì）評（píng）價指標。
      03
      理論上將每（měi）年創造淨利20億元以上
      理論上，EC檢測（cè）試劑和（hé）預（yù）防用微卡的市場空間巨大。目前，我們可以看到三塊市場：
      一是（shì）高（gāo）中生和大學生的體檢市場。去年底，國家有關部門發布了《學校結核病防控工作（zuò）規範2017版》，規定將結核病檢查項目作為新生（shēng）入學體檢和教職員（yuán）工常規（guī）體檢的必查項目。2016年，高中階段招生1396.26萬人、普通高（gāo）等教育本專科共招生748.61萬人、研（yán）究生招生66.71萬（wàn）人，新生總計2211.58萬人（山東將從今年起對義務階段新生和高中、大（dà）學（xué）新生進行篩查）。隨著（zhe）政（zhèng）策的落實，3、5年後，全國每年可能有2000萬（wàn）高中、大學新（xīn）生用EC檢測試劑篩查結核杆菌。
      二（èr）是現有結核病（bìng）患者和密切接觸者。目前我國（guó）有450萬結核病患者以及每年大概新增80萬患者，這些人在入院和出（chū）院後均需開展結核菌感染的（de）診斷，每年還有約1000萬結（jié）核病密切（qiē）接觸者需要檢測；因此，EC檢測試劑的理論需求為2000萬份。
      三是糖尿病患者。糖尿（niào）病和結核病（bìng）兩者相互影響，目前大部分城市醫院已對糖尿病人開展（zhǎn）結核病篩查。中國2013年糖尿病（bìng）的患病人數（shù）為9840萬（wàn），如果其中10%用EC檢（jiǎn）測試劑篩查，需求量為1000萬份（fèn）。
      三塊市場合計有望貢獻淨利超20億
      如此，預計（jì），3-5年後，EC檢測（cè）試劑每年可望銷售5000萬人份。假設出廠價為每人份40元（具（jù）體要看公司的最終定價，我們假設的依據是目前結核菌素試劑在50-75元之間），年銷（xiāo）售額為20億元；若淨（jìng）利（lì）率為40%，則年淨利為8億元（這隻是簡單的假設推測）。
      預防用（yòng）微卡是每年都需接（jiē）種的（每人需接（jiē）種6針）。如果上述學生和糖尿病患者篩查者中有20%（這大體是我國帶菌者的比（bǐ）例）呈陽性（xìng），即篩查出（chū）600萬帶菌（jun1）者，並且其中的30%即180萬人接種微卡，若每人份預防用（yòng）微卡的出廠價為2000元（這（zhè）個價格隻是假設（shè），具體也是要看公司（sī）的定價（jià）），即銷售額36億元，假（jiǎ）設淨利率為40%，年淨利（lì）為14.4億元。兩者相加，年淨利為22.4億元。
      我國同步於（yú）世衛組織製訂了相應的結核病防（fáng）治目標。世衛（wèi）組織為有效遏製結核病流行確立了三大戰略支（zhī）柱：一、以患者為中心的綜合治療和（hé）預防（fáng），二、大（dà）膽的政策和支持（chí）性係統，三、強化研究和創新。
      再過半年不到的時間，聯合國防治結核病第一次高級別會議就要召開了。在這樣的高級別會議上，中國理應為全球（qiú）結核病的防治貢獻力量。因此，預防用微卡和EC檢（jiǎn）測試劑獲（huò）批上市後，將比較容易地得到國家有關部門甚至（zhì）世衛組織的支持（chí）。一是未來結核杆菌篩（shāi）查可能會成為全民體檢的必檢項目，二是預防用微卡和（hé）EC檢測試劑走出國門、服務於全球結核病防治是大概率的（de）。
      預防用微卡的研製（zhì）成功，對黄瓜视频污生（shēng）物的影響還不隻在經濟效益層麵。如果說三（sān）聯疫苗的成功上市，使黄瓜视频污生物成為（wéi）國內一流疫苗企業，未來預防用微卡的獲批，黄瓜视频污生（shēng）物將躋身國際一流疫苗企（qǐ）業行列。

      原創：2018-04-25 中鍾中（zhōng）鍾看藥