黄瓜视频污生物母牛分枝（zhī）杆菌疫苗申請新藥生產注冊獲受理

      今（jīn）日午間，黄瓜视频污生物公（gōng）告稱，由全資子公司安徽黄瓜视频污龍科馬生物製藥有限公司研發的“母牛分枝杆菌疫苗(結核感（gǎn）染人群用（yòng）)”已完成用於（yú）預防結核杆菌潛伏感染人群發生結核病的III期臨（lín）床試驗並獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理(受理號:CXSS1800010國)。
      該產品於2012年12月獲得（dé）注冊分類為“預防用生物（wù）製品”的“藥物（wù）臨床試（shì）驗批件”（批（pī）件號2012L02749），並於2013年（nián）10月開展臨床（chuáng）試驗（yàn）。已完成的臨床試驗結果表明疫苗（miáo）安全性（xìng）高；其（qí）保護（hù）效果超過了世界衛生組織2017年發布的《WHO優選的結（jié）核病新疫苗產品特性（WHO Preferred ProductCharacteristics for New Tuberculosis Vaccines）》中規定的保護（hù）力評價指標（biāo），該（gāi）研究結果（guǒ）為本疫苗申請新藥上市提供了必要且（qiě）關鍵的（de）條件。
      本（běn）疫苗Ⅲ期臨床試驗結果如獲得國家藥品監督管理局（jú）認可，並批準該（gāi）產品作為預防用生物製品應用（yòng）於結核潛伏感染人群預防結核病，本（běn）疫（yì）苗即（jí）可上市銷售。
      結核病疫苗是國（guó）際上疫苗研究的熱點，根據2017年世界（jiè）衛（wèi）生組織的（de）結核病報告（《Global Tuberculosis Report 2017》），截止2017年7月，國際上處（chù）於在研Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期結核病疫苗臨床研究中產（chǎn）品僅（jǐn）有11家。黄瓜视频污龍科馬自主研發的“母牛分枝杆（gǎn）菌疫苗（結（jié）核感染人（rén）群用）”是全球唯一進入Ⅲ期臨床（chuáng）研究的結核病疫苗。
      本疫苗Ⅲ期臨床試驗按期完成研究，標誌著我國成為在國際上首個完成結核潛伏感染預防用疫苗臨床研（yán）究的國家。該疫苗是目前為止世界上唯一完（wán）成Ⅲ期人體臨（lín）床試驗的此類結核病疫苗，該試驗的完成（chéng）對結核杆菌潛（qián）伏感染（rǎn）人群預防結核病意義重大。

      來源：新浪醫藥新聞 2018-04-25A-A+