[新華網]市場監管總（zǒng）局公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》

       3月30日，市場監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監督管理（lǐ）辦法》，兩部規章將於2020年7月1日起正式施行。

       藥品質量安全與人民群（qún）眾健康息息相關。習近平總書（shū）記（jì）強調，藥品安全責任重於泰山，要求按照“四個最嚴”切實加強藥（yào）品質（zhì）量安全監管。李克強總理（lǐ）要求建（jiàn）立最嚴格的藥品安全監管製度。黨中央、國（guó）務院印發《關於深化（huà）審評審批製度改革鼓勵（lì）藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件，對藥品審評審批製度作出重大改革部（bù）署。2019年6月，全國人大（dà）常委會審（shěn）議（yì）通過《疫苗管理法（fǎ）》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據兩（liǎng）部法律最新要求，國家藥監局（jú）抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》等配（pèi）套規章的修訂起草工作，並於11月29日將兩部規章的修（xiū）訂草（cǎo）案送審稿報送市場監管總局審查（chá）。

        市場監管總局黨組、國（guó）家藥監局黨組認真貫徹（chè）落實黨中（zhōng）央、國務院關於藥品、疫苗監（jiān）管改革的決策部署，堅持以法治（zhì）凝聚改革共識，在法治軌道上推進藥品領域的各（gè）項改革創新，落實新製定的《疫苗管理法》和新修（xiū）訂的《藥品管理法》的最（zuì）新要（yào）求，按照《立法法》《規章（zhāng）製定程序條（tiáo）例（lì）》《國家市場監督管理總局（jú）規章製定程序規定》，對（duì）兩部規章送審稿進行了審查修改（gǎi）。在起草審查過程（chéng）中，堅持科學立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽取（qǔ）意見建（jiàn）議。針對修（xiū）訂中的重點難點問題，專門組織專家評估，充分進行研究論證。1月15日，總（zǒng）局（jú）2020年第1次局（jú）務會議審議通過上述兩部規章。

         起草修訂過程（chéng）遵循的基本思路：一是堅持“四個最嚴”。嚴格藥品注冊管理和（hé）藥品生產監管，強化全過程（chéng）監管（guǎn），嚴格防範和控製藥品質量安全風險，堅決守住公共安全底線。二是深化改革創新（xīn）。全麵實施上市許可（kě）持有人管理製度，鼓勵藥（yào）品創（chuàng）新，持續優化藥品注冊審評（píng）審批製度和藥品生產許可（kě）製度（dù），構建科學高效審（shěn）評審批流程。三是突出問題導向。堅持以人民為中（zhōng）心，借鑒國際監管（guǎn）實踐經驗，結（jié）合國內監管（guǎn）實際，重點解決藥品注（zhù）冊和藥品生產監管中的（de）突出問（wèn）題（tí），將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大（dà）傳染病用藥、疾病（bìng）防（fáng）控急需疫苗和（hé）創新疫苗等明確納入加快上市（shì）注冊範圍。對藥品生產（chǎn）中的持續合規提出（chū）明確要求。四是強化責任落實。嚴（yán）格落實（shí）企業主體責任和監管責（zé）任，細化藥品研（yán）製、注冊、生產等（děng）環節義務，明確監（jiān）管部門的事權劃分和監督檢查要求。

       修改的主要內容包（bāo）括：一（yī）是全麵落實藥品上市許可持有人製度（dù）。明（míng）確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研製機構（gòu）等，要求建（jiàn）立藥品質量保證體係，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市後研究，承擔（dān）上市藥品的安全有效和質量責任。二是優化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗（yàn）等各環節的銜接（jiē），將原來的審評、核查和檢驗（yàn）由“串聯”改成“並聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審（shěn）評審批、特別審批四（sì）個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效（xiào）率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行（háng）分類管理。三是落（luò）實全生命周期管理要求。強化藥品研製、注冊和上市後監管。增加對藥物（wù）非（fēi）臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥（yào）品安（ān）全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品（pǐn）生產質量管理規範要求，明晰檢查程序和檢查結果的後續處理措施。積極推進（jìn）社（shè）會共治，要求公開審評結論和依據（jù），接受社會監督。四是強化責任追究。細化（huà）處罰情形，嚴厲（lì）打擊數據造假等違法違規行為，營（yíng）造鼓勵創新的良好環境。

      作為藥（yào）品監管（guǎn）領域的（de）核心配套規章，兩部規章（zhāng）的修訂（dìng）將為強化藥（yào）品質量安全風險控製，規（guī）範和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。下一步，國家藥監局將抓緊製定配套文件，確保各項規定落到實（shí）處，切實（shí）提升藥品質量，保障藥品安全、有效（xiào）、可及。

(轉自新華（huá）網)